消毒供应中心大型压力蒸汽灭菌器操作规程

一、操作前准备

1. 人员准备：戴圆帽，穿专用鞋，灭菌装载和卸载操作前应做好手卫生，必要时戴防烫手套。

2. 环境准备：检查包装及灭菌区环境整洁，光线充足，区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数符合WS 310.1—2016的要求。

3. 用物准备

（1） B-D测试包、压力蒸汽灭菌化学测试包、压力蒸汽灭菌生物测试包等监测材料。

（2）信息追溯系统、扫描枪、灭菌运行监测记录本等。

（3）灭菌篮筐、灭菌层架、装载车、物品转运车、卸载车等。

（4）灭菌器专用清洁工具，如低纤维絮擦布等。

二、设备运行前安全检查

1. 电路检查：打开总电源开关后，检查通电情况，确认灭菌器显示屏幕及相关指示灯处于正常状态。

2. 水路检查：包括蒸汽用水和冷却用水。

（1）蒸汽用水：自带蒸汽发生器，须检查水箱的水位，应达到相应水位线。

（2）冷却用水：确认水压表压力数值，参考值为300～600kPa。

3. 蒸汽压力值检查：须遵循生产厂家的使用说明要求，观察减压前后压力表数值，参考值为300～500kPa（减压后）。

4. 压缩空气检查 观察压力表数值，参考值为600～800kPa。

5. 灭菌器压力表检查

（1）指针处在“0”的位置，无松动或断裂。

（2）表盘刻度清晰，玻璃无破裂。

6. 柜门密封圈检查

（1）检查密封圈，应清洁，无胶痕、杂质。

（2）轻压密封圈时，密封圈与门封槽贴合紧密。

（3）密封圈无裂纹、缺口及断裂。

7. 检查打印装置或电子记录存档系统 功能完好，处于备用状态，打印纸充足，打印字迹清晰。

8. 检查灭菌器柜内是否清洁，冷凝水排出口应无杂物。

9. 排出蒸汽管道内残留冷凝水（外源供蒸汽方式）。

（1）打开疏水管道阀门，排出管道沉积的冷凝水。

（2）听排放冷凝水声音，无波动、无杂音时，冷凝水排空，关闭疏水管道阀门。

10. 柜门安全锁扣检查

（1）机械门的安全锁扣检查：转动手柄，检查各个固定爪能否平滑地伸入锁扣内，以保证其能安全有效地固定。

（2）自动门的安全锁扣检查：检查方法遵循灭菌器生产厂家说明书。

11. 安全检查记录：记录各工作介质的数值。

三、设备运行操作

1. B-D 测试

（1）预热灭菌器后，将B-D测试包水平放于灭菌柜内排气口上方，或遵循灭菌器生产厂家使用说明或指导手册指定的最难灭菌位置。

（2）灭菌器空载情况下运行并完成B-D测试程序。

（3）B-D 测试结果判定：B-D测试纸均匀一致变色，说明B-D测试通过，灭菌器可以使用；B-D测试纸变色不均匀，说明B-D测试失败，可重复一次B-D测试。合格，灭菌器可以使用；不合格，应检查B-D测试失败原因，直至B-D测试通过后该灭菌器方能使用。

（4）B-D 测试结果记录：双人复核并签名。

2. 真空泄漏测试：设备自检的程序，测试频率应遵循生产厂家的使用说明，建议在B-D测试前完成。

3. 灭菌装载

（1）装载前再次检查灭菌包装完好，包外标识应清晰完整，确认待灭菌物品的灭菌方式正确。

（2）采用篮筐或层架进行装载，灭菌包之间、灭菌篮筐之间、灭菌层架各层之间、灭菌层架与灭菌柜室内壁之间应留空隙。

（3）宜将同类材质的器械、器具和物品置于同一批次灭菌。

（4）各类物品混合装载时，纺织类物品应放置于上层，金属类器械放置于下层。

（5）盆、盘、碗类物品应斜放，包内容器开口朝向一致；玻璃瓶等底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放；使用篮筐装配的器械包、硬质容器应平放；纸袋、纸塑包装物品应侧放；纺织类物品竖放。

（6）灭菌包体积及重量：脉动预真空压力蒸汽灭菌器宜≤30㎝×30㎝×50㎝。器械包重量不宜超过7㎏，敷料包重量不宜超过5㎏。

（7）灭菌监测测试包的放置

①遵循WS 310.3—2016的要求，选择灭菌监测测试包。生物监测应至少每周监测一次；植入物应每批次进行生物监测；根据灭菌装载物品的种类，选择具有代表性的PCD进行灭菌效果监测。

②化灭菌监测测试包置于灭菌器排气口上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的位置。

4. 选择并运行灭菌程序

（1）应遵循WS 310.2—2016灭菌参数的要求，根据灭菌器生产厂家使用说明及不同灭菌负载的种类和重量选择相应的灭菌程序。

（2）关闭灭菌器门，启动运行灭菌程序。

5. 设备运行中，密切观察灭菌器运行状态及灭菌周期各阶段物理参数的变化。

（1）预真空阶段：观察压力的变化及所需时间，应符合灭菌器设置参数的要求。

（2）灭菌阶段：观察压力、时间和温度的变化是否符合灭菌器设置参数的要求。

（3）干燥阶段：观察压力值的变化是否符合灭菌器设置参数的要求。

6. 卸载

（1）灭菌周期结束，灭菌器发出蜂鸣声或开门的绿色指示灯亮起可进行卸载。

（2）卸载门开启后，灭菌器自动卸载，或戴防烫手套对接固定卸载车，缓慢移出灭菌层架或灭菌篮筐。

（3）卸载后应冷却，灭菌包不应直接放在送风口下方，未经冷却的灭菌包不能用手触摸或直接放置于冷的物体表面。根据包裹大小、种类及包装材料设置冷却时间，至少30min。

（4）双人核对确认灭菌过程合格，结果应符合WS310.3的要求；应检查有无湿包，湿包不应储存与发放。

四、设备运行结束后操作

1. 灭菌效果监测：灭菌过程的监测包括物理监测、化学监测、生物监测，结果应符合WS310.3的要求。

2. 灭菌参数记录：记录灭菌日期、灭菌器编号、批次号、物品名称、灭菌周期、灭菌周期运行起止时间及灭菌阶段的温度、压力、时间等数值。

3. 每日工作完毕，关闭水、电、蒸汽、压缩空气阀门或开关。

五、设备维护操作

1. 日常维护

（1）每日设备运行前应进行安全检查。

（2）设备运行中，观察设备运行状况及运行参数，应符合要求，并记录。

（3）设备运行结束，检查及确认物理监测、化学监测、生物监测结果，应符合要求。

2. 定期维护和性能检测

（1）应遵循生产厂家使用说明书或指导手册定期进行维护保养和性能检测。

（2）检查灭菌器门安全联锁装置、门运动部件性能应正常，检查并清洁门密封圈。

（3）检查并清洁进水管路过滤器、管道的单向阀、空气过滤器、真空泵等，必要时更换。

（4）检查显示和记录装置应正常，传感器及与灭菌器主体连接的管路应无泄漏：安全阀及压力表应在有效期内且正常使用。

（5）检查控制系统元件，并进行除尘。

（6）应每年定期对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测。用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。结果应符合要求，并记录。

（7）应定期对压力表和安全阀进行检测。

（注：各级医疗机构消毒供应中心应遵循相关标准指南、设备生产厂家使用说明书或指导手册，根据本机构设备设施的实际情况对操作规程进行修订）