一、目的

为规范碘对比剂、钆对比剂等血管内使用对比剂的临床应用，确保医疗安全，预防和减少对比剂不良反应的发生，保障患者及医务人员安全，依据国家相关法律法规及行业指南，特制定本制度。

二、适用范围

本制度适用于全院所有使用血管内对比剂的科室，包括但不限于医学影像科（CT、MRI、DSA）、介入放射科、心血管内科等。制度涵盖对比剂采购、储存、处方、输注、不良反应监测与救治、废弃物处理等全流程。

三、基本原则

安全第一原则： 将患者安全置于首位，严格掌握适应证与禁忌证。

全程管理原则： 对对比剂使用实施从评估到随访的闭环管理。

预防为主原则： 强调预防性评估和预处理，最大限度降低风险。

快速反应原则： 确保一旦发生不良反应，能够迅速、有效地进行救治。

四、成立对比剂安全管理小组

组长由分管院领导担任，副组长由医务科、药学部、医学影像科、护理部负责人担任。成员包括相关临床科室主任、护士长、药师及技术骨干。

职责：

制定并更新本制度。

监督制度的执行与落实。

组织相关人员培训与考核。

对严重不良事件进行调查与分析，提出改进措施。

定期审核对比剂品种与供应商资质。

五、人员职责

（一）医师职责：

严掌握适应证与禁忌证，充分进行用药前风险评估。

开具对比剂处方，并获取患者签署的《对比剂使用知情同意书》。

负责发生不良反应时的诊断与抢救指挥。

（二）技师职责：

检查高压注射器等设备状态，确保正常运行。

严格按照操作规程注射对比剂，并密切观察患者注射过程中的反应。

（三）护士职责：

负责对比剂的接收、核对、储存与管理。

执行用药前的准备工作（如建立静脉通路、过敏试验（注））。

注射过程中及完成后密切监测患者生命体征和反应。

参与不良反应的应急抢救工作。

（四）药师职责：

负责对比剂的采购、验收、储存养护，确保药品质量。

提供对比剂配伍禁忌、不良反应等药学信息支持。

参与不良反应的监测与上报。

六、用药前评估

（一）病史询问： 必须详细询问并记录以下内容：

过敏史（特别是碘对比剂、海鲜过敏史）、哮喘、荨麻疹等过敏性疾病史。

肾功能状况（近期血肌酐、eGFR值）

糖尿病、甲状腺功能亢进、心脏疾病（尤其是心衰）、嗜铬细胞瘤、骨髓瘤等疾病史。

用药史（特别是肾毒性药物、二甲双胍、β受体阻滞剂等）。

妊娠与哺乳状态。

签署知情同意书： 向患者及家属清晰解释使用对比剂的必要性、可能的风险和常见不良反应，并获得其书面知情同意。

肾功能评估： 对所有患者建议检查血清肌酐（SCr）并计算估算肾小球滤过率（eGFR）。

（二）高风险患者预处理：

过敏高风险患者： 建议预先使用糖皮质激素和/或抗组胺药。

肾功能不全患者： 必要时在水化方面进行预处理（静脉输注0.9%生理盐水），并停用肾毒性药物。

七、用药中管理

（一）核对： 严格执行“三查七对”，核对患者信息、对比剂名称、浓度、剂量、有效期及包装完整性。

（二）静脉通路： 使用留置针建立足够管径的静脉通路（通常≥20G），并确认回血良好、无外渗。

（三）注射过程监测： 技术人员和护士必须在场，全程观察患者有无不适反应（如恶心、呕吐、灼热感、皮疹等）。

（四）设备使用： 使用高压注射器时，严格设定流速、流量和压力上限，防止对比剂血管外渗。

八、用药后观察

（一）留观： 所有患者注射后需在候诊区或观察室留观至少30分钟。

（二）叮嘱： 告知患者术后多饮水（24小时内饮水1500-2000ml），以利于对比剂排出，并告知如出现迟发性不良反应（如皮疹、恶心等）应及时就医。

（三）特殊患者：

使用钆对比剂的肾功能衰竭患者需警惕肾源性系统性纤维化（NSF）。

服用二甲双胍的糖尿病患者，根据肾功能情况决定是否需要停药及何时恢复用药。

九、不良反应分级与处理

（一）轻度反应： 如恶心、轻度呕吐、散发性荨麻疹。暂停注射，对症处理，密切观察。

（二）中度反应： 如严重呕吐、广泛性荨麻疹、支气管痉挛、面部水肿。立即停止注射，保持气道通畅，给予吸氧、抗组胺药、激素等治疗。

（三）重度/危及生命反应： 如喉头水肿、严重低血压、休克、心跳呼吸骤停

立即启动急救应急系统，全力抢救，并做好记录与上报。

十、急救准备

（一）所有使用对比剂的检查室必须配备齐全的急救药品、设备和器材（如氧气、负压吸引、肾上腺素、抗组胺药、糖皮质激素、血压计、监护仪、除颤仪等）。

（二）定期检查急救车/急救箱药品有效期，用后及时补充。

（三）定期组织对比剂不良反应应急演练，确保所有医护人员熟练掌握抢救流程。

十一、采购

由药学部统一采购，选择资质齐全、信誉良好的供应商。严格审核药品批准文号、质量标准及说明书。

十二、储存

对比剂应存放于阴凉、干燥、避光处，严格按照说明书要求的条件（如温度）储存。

指定专人管理，建立库存台账，遵循“先进先出”原则，定期清查，防止使用过期产品。

十三、培训

（一）对比剂安全管理小组每年至少组织一次全院相关人员的培训和考核。

（二）培训内容应包括：本制度、对比剂特性、风险评估、不良反应识别与处理、急救技能等。

（三）新员工必须经过培训合格后方可上岗。

十四、监测与上报

严格执行不良反应上报制度，所有中度及以上不良反应必须及时上报医务科和药学部，并在医院不良事件上报系统中登记。安全管理小组定期对不良反应报告进行分析总结，提出改进措施。

十五、质量改进

定期（如每半年或一年）回顾本制度的执行情况，根据最新的临床指南、不良事件分析和反馈，对制度进行修订和优化，实现持续质量改进。